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    醫(yī)療器械運(yùn)營公司不得不知的問題

    作者:admin  來源:   更新時(shí)間:2015-03-05  閱讀數(shù):1010
    一、運(yùn)營醫(yī)療器械商品,政府部分如何監(jiān)管?
    1、第一類醫(yī)療器械不需答應(yīng)和存案,也就是說能夠直接賣一類的商品;
    2、第二類醫(yī)療器械實(shí)施存案處理,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部分請(qǐng)求存案,獲批后會(huì)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營存案憑據(jù)》;
    3、第三類醫(yī)療器械實(shí)施答應(yīng)處理,材料預(yù)備完全后可直接向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部分提出請(qǐng)求,獲批后會(huì)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證》。
    二、醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證獲證時(shí)刻有多長?
    1、材料受理:初度受理時(shí),若請(qǐng)求材料不完全或許不符合法定形式的,行政人員會(huì)在在5個(gè)工作日內(nèi)一次奉告請(qǐng)求人需求補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不奉告的,自收到請(qǐng)求材料之日起即為受理;
    2、正式審閱:設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)部分應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)請(qǐng)求材料進(jìn)行審閱,并依照醫(yī)療器械運(yùn)營質(zhì)量處理標(biāo)準(zhǔn)的需求展開現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。需求整改的,整改時(shí)刻不計(jì)入審閱時(shí)限。
    3、制證時(shí)刻:符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予答應(yīng)的書面決議,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證》。
    三、藥監(jiān)局是不是會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)?
    醫(yī)療器械運(yùn)營公司存案之日起3個(gè)月內(nèi),藥監(jiān)局會(huì)依照醫(yī)療器械運(yùn)營質(zhì)量處理標(biāo)準(zhǔn)的需求對(duì)第二類醫(yī)療器械運(yùn)營公司展開現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。
    四、跨行政區(qū)設(shè)置倉庫,要向哪個(gè)部分報(bào)備?
    跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫的,應(yīng)當(dāng)向倉庫所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督處理部分處理存案。
    五、運(yùn)營醫(yī)療器械商品需求樹立哪些有關(guān)的準(zhǔn)則?
    1、掩蓋質(zhì)量處理全過程的運(yùn)營處理準(zhǔn)則
    2、進(jìn)貨查驗(yàn)記載準(zhǔn)則
    3、出售記載準(zhǔn)則
    4、質(zhì)量處理自查準(zhǔn)則(三類)
    5、進(jìn)算計(jì)信息處理體系(三類)
    六、進(jìn)貨查驗(yàn)記載準(zhǔn)則和出售記載準(zhǔn)則的材料是不是要保留?
    1、進(jìn)貨查驗(yàn)記載和出售記載應(yīng)當(dāng)保留至醫(yī)療器械有效期后2年;
    2、無有效期的,不得少于5年。
    3、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記載和出售記載應(yīng)當(dāng)持久保留。
    七、醫(yī)療器械運(yùn)營公司對(duì)上游產(chǎn)家的需求有哪些?
    醫(yī)療器械運(yùn)營公司應(yīng)當(dāng)從具有天資的出產(chǎn)公司或許運(yùn)營公司購進(jìn)醫(yī)療器械。
    醫(yī)療器械運(yùn)營公司應(yīng)當(dāng)與供貨者約好質(zhì)量職責(zé)和售后效勞職責(zé),保證醫(yī)療器械售后的安全運(yùn)用。
    與供貨者或許相應(yīng)組織約好由其擔(dān)任商品裝置、修理、技術(shù)培訓(xùn)效勞的醫(yī)療器械運(yùn)營公司,能夠不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部分,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的處理人員。
    八、運(yùn)營公司對(duì)運(yùn)送方的需求有哪些?
    醫(yī)療器械運(yùn)營公司托付其他單位運(yùn)送醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)送醫(yī)療器械的質(zhì)量保證才能進(jìn)行查核評(píng)價(jià),清晰運(yùn)送過程中的質(zhì)量職責(zé),保證運(yùn)送過程中的質(zhì)量安全。
    九、啥情況下藥監(jiān)局會(huì)經(jīng)常到現(xiàn)場(chǎng)查看?
    (一)上一年度監(jiān)督查看中存在嚴(yán)重疑問的;
    (二)因違背有關(guān)法令、法規(guī)遭到行政處罰的;
    (三)新開辦的第三類醫(yī)療器械運(yùn)營公司;
    (四)食品藥品監(jiān)督處理部分以為需求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看的其他景象。
    對(duì)投訴告發(fā)或許其他信息顯現(xiàn)以及平時(shí)監(jiān)督查看發(fā)現(xiàn)也許存在商品安全隱患的醫(yī)療器械運(yùn)營公司,或許有不良行為記載的醫(yī)療器械運(yùn)營公司,食品藥品監(jiān)督處理部分能夠?qū)嵤╋w翔查看。
    十、存案憑據(jù)與答應(yīng)證怎么看?
    《醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證》和醫(yī)療器械運(yùn)營存案憑據(jù)的格局由國家食品藥品監(jiān)督處理總局一致擬定。
    《醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證》和醫(yī)療器械運(yùn)營存案憑據(jù)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督處理部分印制。
    《醫(yī)療器械運(yùn)營答應(yīng)證》編號(hào)的編列方法為:XX食藥監(jiān)械運(yùn)營許XXXXXXXX號(hào)。其間:
    第一位X代表答應(yīng)部分所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;
    第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱;
    第三到六位X代表4位數(shù)答應(yīng)年份;
    第七到十位X代表4位數(shù)答應(yīng)流水號(hào)。
    第二類醫(yī)療器械運(yùn)營存案憑據(jù)存案編號(hào)的編列方法為:XX食藥監(jiān)械運(yùn)營備XXXXXXXX號(hào)。其間:
    第一位X代表存案部分所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;
    第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱;
    第三到六位X代表4位數(shù)存案年份;
    第七到十位X代表4位數(shù)存案流水號(hào)。
    十一、如安在互聯(lián)網(wǎng)出售醫(yī)療器械?
    互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械運(yùn)營有關(guān)處理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督處理總局另行擬定。當(dāng)前該法規(guī)暫未發(fā)布,互聯(lián)網(wǎng)出售是一個(gè)大趨勢(shì),標(biāo)準(zhǔn)性規(guī)章和準(zhǔn)則的出臺(tái)指日可待。

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